質(zhì)保3年只換不修,廠家長(zhǎng)沙實(shí)了個(gè)驗(yàn)儀器制造有限公司
GMP(Good Manufacturing Practice,良好生產(chǎn)規(guī)范)是制藥、生物制品、醫(yī)療器械等行業(yè)的核心質(zhì)量管理體系之一。其核心要求在于確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程的一致性、可控性、可追溯性和驗(yàn)證性,并將這些要求延伸至生產(chǎn)所使用的所有設(shè)備與操作系統(tǒng)。
在GMP體系中,離心設(shè)備作為樣本處理、純化、濃縮、分級(jí)的重要環(huán)節(jié),其運(yùn)行的穩(wěn)定性、流程規(guī)范性、數(shù)據(jù)完整性和可驗(yàn)證性被視為質(zhì)量控制體系的重要支撐。賽默飛 Sorvall?WX?100+ 超速離心機(jī)正是基于此需求而設(shè)計(jì),其整機(jī)結(jié)構(gòu)、控制邏輯、操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)接口等,全面對(duì)標(biāo)GMP實(shí)驗(yàn)要求,為用戶提供一套符合法規(guī)、操作高效、流程透明、結(jié)果可控的實(shí)驗(yàn)解決方案。
在符合GMP的實(shí)驗(yàn)或生產(chǎn)環(huán)境中,設(shè)備的材質(zhì)安全性、清潔便利性、結(jié)構(gòu)封閉性是基本要求。Sorvall?WX?100+ 在設(shè)計(jì)階段便高度遵循這一原則:
表面光滑、無死角:整機(jī)表面采用抗腐蝕不銹鋼材料及工程塑料,具備高光潔度,易于清洗和消毒,不易積塵藏污,符合潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
密閉式轉(zhuǎn)腔結(jié)構(gòu):離心腔體在高速運(yùn)行過程中完全封閉,有效隔絕氣溶膠污染,適用于對(duì)無菌操作要求嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)。
可拆卸部件清洗便利:關(guān)鍵接觸樣本的配件(如轉(zhuǎn)子、適配器)可快速拆解,并兼容高溫高壓滅菌流程,支持CIP/SIP清潔驗(yàn)證。
抗震穩(wěn)定結(jié)構(gòu):設(shè)備采用四點(diǎn)抗震支撐系統(tǒng),即使在高負(fù)載運(yùn)行時(shí)也能保持低振動(dòng),避免樣本擾動(dòng)和氣溶膠擴(kuò)散。
這些結(jié)構(gòu)層面的優(yōu)勢(shì),為GMP實(shí)驗(yàn)室的清潔可控、微生物控制和污染預(yù)防提供了基礎(chǔ)保障。
GMP強(qiáng)調(diào)“標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程”的嚴(yán)格執(zhí)行,而WX?100+配備了先進(jìn)的程序控制與鎖定功能,確保每一次運(yùn)行都嚴(yán)格遵循規(guī)定流程。
預(yù)設(shè)參數(shù)模板:用戶可將標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行參數(shù)(轉(zhuǎn)速、時(shí)間、溫度、加減速曲線等)保存為程序模板,供不同批次、不同人員重復(fù)調(diào)用。
權(quán)限控制機(jī)制:僅授權(quán)管理員可編輯和創(chuàng)建新程序,普通用戶只能執(zhí)行,防止未授權(quán)更改。
程序鎖定:關(guān)鍵工藝流程一經(jīng)設(shè)定可加密鎖定,避免人為誤操作,確保流程合規(guī)執(zhí)行。
運(yùn)行一致性:每一次離心運(yùn)行均由標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)驅(qū)動(dòng),保障批間、日間、人員間操作的一致性。
通過該功能模塊,Sorvall?WX?100+ 實(shí)現(xiàn)了流程數(shù)字化、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化和管理制度化,有效支撐GMP體系對(duì)“防差錯(cuò)、防篡改”的硬性要求。
GMP法規(guī)特別強(qiáng)調(diào)設(shè)備運(yùn)行的過程記錄完整性與追溯能力,尤其是在數(shù)據(jù)審計(jì)、產(chǎn)品回溯和質(zhì)量評(píng)估中具有重要意義。
WX?100+通過其內(nèi)置的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng),提供全程數(shù)據(jù)記錄能力:
自動(dòng)記錄運(yùn)行日志:每一次操作都會(huì)記錄詳細(xì)的運(yùn)行參數(shù)(時(shí)間、溫度、轉(zhuǎn)速、程序調(diào)用名稱、用戶賬號(hào)等)。
用戶登錄追蹤:結(jié)合用戶權(quán)限控制,設(shè)備自動(dòng)關(guān)聯(lián)操作人與操作行為,實(shí)現(xiàn)人員可追蹤。
異常報(bào)警記錄:如遇運(yùn)行故障、門蓋未鎖、溫度異常等情況,系統(tǒng)將自動(dòng)記錄并生成警報(bào)日志。
USB/網(wǎng)絡(luò)導(dǎo)出接口:所有數(shù)據(jù)可通過本地USB端口導(dǎo)出,或連接至LIMS系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)集中化管理。
電子簽名兼容性:數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)支持電子簽名與審計(jì)追蹤功能,滿足21 CFR Part 11等法規(guī)要求。
這些功能確保了從“操作執(zhí)行”到“數(shù)據(jù)管理”的全流程處于可控、可查、可驗(yàn)狀態(tài),滿足GMP對(duì)“數(shù)據(jù)完整性”與“信息系統(tǒng)管理”的高標(biāo)準(zhǔn)要求。
設(shè)備驗(yàn)證(Qualification)是GMP體系的核心環(huán)節(jié)之一。Sorvall?WX?100+ 完全支持設(shè)備驗(yàn)證文件體系的編寫與執(zhí)行,包括:
設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ):提供全套技術(shù)參數(shù)、功能說明與材質(zhì)證明文件,支持企業(yè)完成前期設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
安裝確認(rèn)(IQ):出廠提供安裝說明書、部件列表、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,輔助用戶完成設(shè)備到位后的安裝確認(rèn)。
操作確認(rèn)(OQ):系統(tǒng)提供標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序,可驗(yàn)證運(yùn)行控制、速度精度、溫度穩(wěn)定性、報(bào)警功能等關(guān)鍵性能。
性能確認(rèn)(PQ):結(jié)合用戶自定義實(shí)驗(yàn)流程,通過多批次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)驗(yàn)證設(shè)備在真實(shí)工作負(fù)載下的運(yùn)行一致性與結(jié)果穩(wěn)定性。
此外,設(shè)備還支持周期性自檢與第三方校準(zhǔn),便于用戶完成年度質(zhì)量審計(jì)與文件更新,持續(xù)維持合規(guī)狀態(tài)。
隨著制藥和生物產(chǎn)業(yè)進(jìn)入智能化、信息化階段,GMP實(shí)驗(yàn)室越來越重視設(shè)備與信息管理系統(tǒng)(如MES、LIMS)的聯(lián)通能力。Sorvall?WX?100+ 配備開放式數(shù)據(jù)接口:
支持與LIMS系統(tǒng)對(duì)接,實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)任務(wù)自動(dòng)導(dǎo)入、結(jié)果自動(dòng)回傳;
提供網(wǎng)絡(luò)接口,可連接企業(yè)服務(wù)器或云平臺(tái),實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)查看與操作追蹤;
支持批號(hào)管理與樣本綁定功能,便于將設(shè)備運(yùn)行信息與樣本編號(hào)、藥品批號(hào)關(guān)聯(lián),增強(qiáng)產(chǎn)品追蹤能力。
這種數(shù)字化擴(kuò)展能力,使得WX?100+不再是單一實(shí)驗(yàn)工具,而是GMP實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)治理架構(gòu)中的一環(huán),推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室走向智能合規(guī)的管理模式。
Sorvall WX?100+ 在制藥、生物制品研發(fā)、臨床研究機(jī)構(gòu)等多個(gè)典型GMP場(chǎng)景中廣泛應(yīng)用,其高度可控性、強(qiáng)合規(guī)性和穩(wěn)定運(yùn)行表現(xiàn)被眾多用戶驗(yàn)證。例如:
疫苗生產(chǎn)車間:用于病毒顆粒沉降、蛋白提純,依靠高重復(fù)性與流程鎖定實(shí)現(xiàn)批次穩(wěn)定控制;
質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室:在樣本前處理階段,通過標(biāo)準(zhǔn)程序執(zhí)行保障檢測(cè)結(jié)果一致性;
基因治療平臺(tái):進(jìn)行AAV載體、外泌體、納米顆粒純化時(shí),依賴其溫控精準(zhǔn)與轉(zhuǎn)子多樣性,符合無菌操作環(huán)境;
臨床研究機(jī)構(gòu):支持高頻樣本處理任務(wù),配合電子記錄與審計(jì)功能應(yīng)對(duì)第三方審查。
這些使用場(chǎng)景的成功落地充分說明,WX?100+ 能夠在不同GMP實(shí)驗(yàn)形態(tài)中實(shí)現(xiàn)通用性與專業(yè)性兼?zhèn)?/strong>。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的持續(xù)合規(guī)運(yùn)行,離不開廠家的售后支持與服務(wù)保障。Sorvall WX?100+由長(zhǎng)沙實(shí)了個(gè)驗(yàn)儀器制造有限公司生產(chǎn)并承諾:
質(zhì)保三年,只換不修:在質(zhì)保期內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題,直接更換,不進(jìn)行維修,最大程度保障實(shí)驗(yàn)不中斷;
提供驗(yàn)證支持文檔:隨設(shè)備提供合規(guī)驗(yàn)證資料包,協(xié)助用戶快速通過質(zhì)量體系檢查;
現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)與遠(yuǎn)程支持并行:支持上門安裝調(diào)試與使用培訓(xùn),同時(shí)提供遠(yuǎn)程技術(shù)支持;
配件原廠直供:所有轉(zhuǎn)子、密封圈、傳感器等配件均可原廠溯源,保障合規(guī)連續(xù)運(yùn)行。
這套售后與質(zhì)保體系,為GMP用戶提供了長(zhǎng)期穩(wěn)定、低風(fēng)險(xiǎn)、高可靠的設(shè)備使用體驗(yàn)。
GMP不僅是質(zhì)量管理的制度,更是實(shí)驗(yàn)過程的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),而設(shè)備的智能化與合規(guī)性正是制度落地的橋梁。賽默飛 Sorvall WX 100+ 以其結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)符合潔凈要求、操作流程可控制可驗(yàn)證、數(shù)據(jù)可記錄可審計(jì)、運(yùn)行穩(wěn)定可持續(xù)的全方位性能,完美對(duì)接GMP實(shí)驗(yàn)室的管理與技術(shù)雙重需求。
無論您是處于工藝開發(fā)、臨床前研究,還是已進(jìn)入生產(chǎn)或質(zhì)控階段,WX?100+ 都能成為您合規(guī)體系中的一環(huán),支撐每一次標(biāo)準(zhǔn)流程的高效執(zhí)行。其“硬核”功能與“柔性”管理特性相結(jié)合,不僅滿足法規(guī)要求,更為實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)造更高的數(shù)據(jù)價(jià)值與運(yùn)行效率。
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