質(zhì)保3年只換不修，廠家長沙實(shí)了個驗儀器制造有限公司。

一、維護(hù)日志的意義

維護(hù)日志是賽默飛生物安全柜1088S日常運(yùn)行與管理的重要組成部分。通過建立系統(tǒng)的維護(hù)記錄機(jī)制，可以追蹤設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確保生物安全柜長期穩(wěn)定、合規(guī)、安全使用。該日志不僅用于內(nèi)部質(zhì)量控制，也為第三方審計、故障溯源與預(yù)防性維護(hù)提供重要依據(jù)。

生物安全柜作為關(guān)鍵實(shí)驗設(shè)備，其運(yùn)行涉及樣品安全、操作人員防護(hù)以及環(huán)境保護(hù)。規(guī)范記錄維護(hù)過程，是實(shí)驗室質(zhì)量體系的重要支撐部分。

二、維護(hù)日志的記錄對象與周期

1. 記錄對象

維護(hù)日志主要圍繞以下幾個核心部件和功能模塊展開：

• HEPA過濾器（進(jìn)風(fēng)與排風(fēng)）

• 風(fēng)機(jī)系統(tǒng)（電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)、風(fēng)速穩(wěn)定性）

• 前窗聯(lián)動系統(tǒng)

• 紫外燈與照明燈

• 電源與電控面板

• 觸控軟件系統(tǒng)

• 報警裝置與傳感器

• 柜體密封與內(nèi)部潔凈程度

2. 記錄周期分類

三、維護(hù)日志標(biāo)準(zhǔn)模板（推薦字段）

此外還可增加“備注”“運(yùn)行時間累計”“報警記錄編號”等自定義字段，以滿足實(shí)驗室不同管理需求。

四、維護(hù)日志操作流程

第一步：填寫前準(zhǔn)備

• 確認(rèn)設(shè)備型號、編號與操作記錄本一致；

• 準(zhǔn)備好簽字筆或在系統(tǒng)中登錄身份；

• 檢查設(shè)備狀態(tài)，準(zhǔn)備逐項檢查。

第二步：逐項記錄內(nèi)容

記錄應(yīng)覆蓋全部需點(diǎn)檢的項目，如風(fēng)速、過濾器狀態(tài)、紫外燈、控制面板響應(yīng)、電源線接地、噪音水平等。所有記錄應(yīng)真實(shí)、清晰、不可后補(bǔ)篡改。

第三步：處理與反饋

如發(fā)現(xiàn)異常（報警、風(fēng)速異常、燈管不亮等），應(yīng)在“處理措施”中注明采取的應(yīng)急方案或報修記錄，并附帶維護(hù)時間、聯(lián)系方式。

第四步：簽字與歸檔

每日記錄應(yīng)由操作者簽名，月度及以上檢查需雙人審核簽字。紙質(zhì)記錄存檔≥3年，電子記錄需備份并加密保存。

五、各部件維護(hù)建議與記錄要點(diǎn)

1. HEPA過濾器

• 記錄頻次：每周檢查、半年更換評估

• 重點(diǎn)內(nèi)容：氣流流速變化、過濾阻力值、報警提示

• 注意事項：達(dá)到使用年限或阻力值超限時，應(yīng)立即更換

2. 風(fēng)機(jī)系統(tǒng)

• 記錄頻次：每日風(fēng)速讀數(shù)、季度內(nèi)部檢測

• 檢查項目：噪音、振動、啟動延遲、報警

• 處理建議：如風(fēng)速波動超過±20%，應(yīng)停機(jī)檢查風(fēng)機(jī)或傳感器

3. 紫外燈與照明燈

• 記錄頻次：每日運(yùn)行前后查看燈亮狀態(tài)

• 壽命管理：紫外燈建議1000小時更換，照明燈根據(jù)照度衰減評估

• 常見問題：亮度不足、延時啟動、定時失效

4. 前窗控制系統(tǒng)

• 記錄頻次：每次使用自動感應(yīng)響應(yīng)情況

• 主要問題：傳感器誤報、前窗卡頓、升降不順

• 建議措施：清理軌道，檢查感應(yīng)模塊

5. 軟件控制與顯示

• 記錄頻次：每次操作響應(yīng)、每月檢查軟件版本與更新情況

• 關(guān)鍵監(jiān)控點(diǎn)：觸控延遲、界面卡頓、設(shè)置項是否正常保存

• 推薦做法：建立月度軟件版本記錄檔案

六、典型維護(hù)日志記錄示例

以下為一日維護(hù)日志示意（節(jié)選）：

此類記錄每日堅持執(zhí)行，將成為有效保障設(shè)備安全運(yùn)行的重要依據(jù)。

七、異常情況記錄與跟進(jìn)制度

1. 實(shí)時登記制度

發(fā)現(xiàn)任何報警、停機(jī)、異響、功能失效等，應(yīng)立即在日志中記錄發(fā)生時間、現(xiàn)象描述、初步判斷及后續(xù)處理措施。

2. 報修對接流程

日志中應(yīng)注明報修時間、維修單位、維修人聯(lián)系方式、零部件更換詳情、測試通過時間等，作為完整閉環(huán)憑證。

3. 審核與跟蹤

設(shè)備管理員需對異常日志進(jìn)行分析，提出月度報告。長期頻繁出現(xiàn)某類故障時，應(yīng)啟動專項技術(shù)分析。

八、維護(hù)日志在質(zhì)量體系中的作用

1. 滿足審計追蹤需求

完整、真實(shí)的維護(hù)日志是GMP/GLP體系中的關(guān)鍵要素，可用于第三方稽查、內(nèi)部審核、法規(guī)備案等多個場景。

2. 支持設(shè)備全生命周期管理

從安裝、啟用到日常使用與淘汰，維護(hù)日志可記錄設(shè)備每一階段的重要信息，為更新?lián)Q代提供技術(shù)參考。

3. 量化運(yùn)行風(fēng)險

通過日志中的報警頻次、故障率、維修頻度等數(shù)據(jù)分析，設(shè)備管理員可量化設(shè)備可靠性與風(fēng)險等級。

九、電子化日志管理建議

1. 系統(tǒng)化記錄平臺

推薦使用生物安全柜配套軟件或?qū)嶒炇夜芾硐到y(tǒng)（如LIMS）進(jìn)行電子化維護(hù)日志記錄，具備時間戳、用戶識別、數(shù)據(jù)不可篡改功能。

2. 權(quán)限分級控制

管理員可設(shè)置不同操作員的記錄權(quán)限與審核權(quán)限，避免誤記錄或越權(quán)修改。

3. 數(shù)據(jù)備份與導(dǎo)出

支持按周、月導(dǎo)出維護(hù)日志至PDF或表格文件，并同步至本地或云端服務(wù)器保存，預(yù)防數(shù)據(jù)丟失。

十、常見問題解答

Q：使用過程中忘記記錄維護(hù)日志怎么辦？
A：應(yīng)立即補(bǔ)充填寫，并在備注欄注明補(bǔ)填原因，由負(fù)責(zé)人審核簽字確認(rèn)。

Q：多人共用設(shè)備如何分配記錄任務(wù)？
A：按班次或使用人輪流記錄，指定一名責(zé)任人每周審核匯總。

Q：電子日志系統(tǒng)宕機(jī)時如何處理？
A：啟用紙質(zhì)臨時日志本，待系統(tǒng)恢復(fù)后及時同步錄入。

Q：設(shè)備維保由廠家執(zhí)行，是否還需記錄？
A：是的。廠家維保信息也應(yīng)詳細(xì)記錄在日志中，并附維保報告復(fù)印件。

十一、總結(jié)與建議

建立健全的《賽默飛生物安全柜1088S維護(hù)日志》制度，是保障實(shí)驗室設(shè)備持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵步驟。日志不僅僅是記錄，更是一種責(zé)任管理與風(fēng)險控制工具。

建議實(shí)驗室：

• 指定專人負(fù)責(zé)日志管理；

• 每月組織一次設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)復(fù)盤會議；

• 將維護(hù)日志與培訓(xùn)制度結(jié)合，納入崗位職責(zé)考核。

通過規(guī)范、持續(xù)、真實(shí)的記錄，能夠在問題未發(fā)生前發(fā)現(xiàn)預(yù)警信號，真正實(shí)現(xiàn)科學(xué)防護(hù)與風(fēng)險預(yù)控，最大化保障人員與樣品的生物安全。