質(zhì)保3年只換不修，廠家長(zhǎng)沙實(shí)了個(gè)驗(yàn)儀器制造有限公司

賽默飛生物安全柜1038B維護(hù)指南（全周期可執(zhí)行版）

本指南面向?qū)嶒?yàn)室管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與日常使用人員，圍繞“日?！芷凇獙ｍ?xiàng)—年度”四級(jí)維護(hù)體系，提供清潔消毒、性能保持、耗材更換、記錄追溯與風(fēng)險(xiǎn)處置的完整方法，確保1038B長(zhǎng)期穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)人員、樣品與環(huán)境三重防護(hù)。

一、維護(hù)總體原則與角色分工

1. 安全優(yōu)先：所有維護(hù)前必須關(guān)閉作業(yè)、清空工作面，按規(guī)程完成表面消毒并等待置換時(shí)間；涉及拆裝與消毒劑霧化的項(xiàng)目需佩戴符合標(biāo)準(zhǔn)的PPE（防護(hù)服、手套、護(hù)目鏡/面屏、呼吸防護(hù)）。

2. 分級(jí)負(fù)責(zé)：

• 操作者級(jí)：日常啟停點(diǎn)檢、使用后擦拭、前窗與前柵檢查、異常上報(bào)。

• 設(shè)備管理員：周月度性能復(fù)核、耗材更換初檢、臺(tái)賬維護(hù)。

• 專業(yè)服務(wù)/第三方：年度OQ/PQ、HEPA就地檢漏、傳感器校準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

3. 標(biāo)準(zhǔn)化文件：建立《維護(hù)SOP》《異常處置SOP》《消毒劑清單與兼容性表》《耗材編碼清單》《年度校準(zhǔn)計(jì)劃》，所有變更納入文件控制。

二、日常維護(hù)（每班/每日）

1. 啟用前檢查（5–10分鐘）

• 外觀與環(huán)境：前窗玻璃潔凈無(wú)裂紋；左右側(cè)與后部檢修空間無(wú)遮擋；房間無(wú)直吹強(qiáng)風(fēng)源。

• 前柵與回風(fēng)口：無(wú)紙巾、吸頭盒膜等阻塞物；工作面不堆高件。

• 啟動(dòng)置換：開(kāi)啟風(fēng)機(jī)與照明，觀察面板無(wú)報(bào)警，靜置3–10分鐘完成氣流置換。

• 窗高：將前窗調(diào)至標(biāo)定開(kāi)度，確認(rèn)刻度與報(bào)警點(diǎn)一致。

2. 使用中注意

• 手臂進(jìn)出保持緩慢直線，盡量在下降流中心區(qū)操作；禁止覆蓋前柵或在前沿放置高阻物。

• 避免快速大幅度移動(dòng)與多人同時(shí)交叉操作，減少對(duì)氣幕的擾動(dòng)。

3. 停用與收尾

• 表面消毒：按“由潔到污、由上到下”順序擦拭內(nèi)腔、側(cè)壁、承液盤(pán)與前柵；常用70–75%酒精或季銨鹽類，核酸污染可用過(guò)氧化物類（不可混配）。

• 延時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)：保持風(fēng)機(jī)運(yùn)行5–15分鐘以帶走殘余氣溶膠，再關(guān)閉。

• 紫外（如配置）：確認(rèn)前窗關(guān)閉且無(wú)人在場(chǎng)，再按SOP定時(shí)開(kāi)啟；紫外與風(fēng)機(jī)/前窗應(yīng)有聯(lián)鎖，嚴(yán)禁人在場(chǎng)照射。

4. 每日記錄

• 填寫(xiě)《日檢表》：開(kāi)機(jī)時(shí)間、窗高、報(bào)警狀態(tài)、視覺(jué)檢查結(jié)果、消毒完成與否、操作者簽名。

三、周度維護(hù)（每周1次）

1. 氣流直觀復(fù)核

• 使用安全煙筆在前沿與操作區(qū)做可視化觀測(cè)：氣幕連續(xù)、無(wú)明顯回卷與外逸；記錄視頻或照片留檔。

2. 密封與運(yùn)動(dòng)件

• 檢查前窗導(dǎo)軌、鋼絲繩/側(cè)滑機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)是否順暢，有無(wú)異響；必要時(shí)按SOP清潔并微量潤(rùn)滑（避免潤(rùn)滑劑進(jìn)入氣流通道）。

• 觀察門(mén)封條與檢修蓋板密封條有無(wú)裂紋、永久變形或黏附污染物。

3. 電氣與附件

• 測(cè)試照明、插座、報(bào)警蜂鳴器與指示燈；核對(duì)紫外累計(jì)時(shí)長(zhǎng)提示是否接近更換閾值。

4. 小型校核

• 讀取并記錄濾前/濾后差壓、風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速或運(yùn)行電流等參數(shù)，與基線臺(tái)賬對(duì)比，判斷是否出現(xiàn)異常漂移。

四、月度維護(hù)（每月1次）

1. 前沿流速抽檢

• 在標(biāo)定窗高下測(cè)3–5點(diǎn)，記錄均值與最大偏差；如偏離目標(biāo)帶寬，管理員可按授權(quán)微調(diào)風(fēng)機(jī)設(shè)定或安排服務(wù)校準(zhǔn)。

2. 下降流均勻性快速檢查

• 在工作區(qū)均布取3×3或5點(diǎn)，使用熱球或葉輪風(fēng)速計(jì)抽測(cè)，確認(rèn)無(wú)顯著低速“暗區(qū)”。

3. 噪聲與振動(dòng)

• 在標(biāo)準(zhǔn)位點(diǎn)測(cè)噪聲；若水平異常升高，排查風(fēng)機(jī)積塵、管道共振或地腳受力不均。

4. 外排系統(tǒng)例行（如為外排型）

• 檢查軟接頭老化與法蘭松動(dòng)，確認(rèn)止回閥動(dòng)作靈敏；記錄外排靜壓取樣口讀數(shù)。

5. 清潔深度化

• 取下承液盤(pán)與下方回風(fēng)格柵，逐件擦拭與干燥，復(fù)裝到位并確認(rèn)不遮擋回風(fēng)通道。

五、季度維護(hù)（每季度/每半年）

1. 傳感器與顯示校核

• 對(duì)差壓變送器實(shí)施零點(diǎn)/跨度校準(zhǔn)；檢查前窗位置傳感器與越限報(bào)警響應(yīng)時(shí)間。

2. 風(fēng)機(jī)系統(tǒng)保養(yǎng)

• 清潔可達(dá)的均流板與風(fēng)機(jī)進(jìn)風(fēng)側(cè)積塵（不觸碰濾材）；檢查緊固件與防松措施。

3. 密封系統(tǒng)整備

• 更換老化密封條（前窗框、檢修門(mén)、法蘭墊片）；檢查箱體拼縫處密封膠是否龜裂。

4. 紫外/照明更換

• 按累計(jì)時(shí)長(zhǎng)或亮度衰減更換紫外燈管與照明光源；更換后進(jìn)行照度或紫外劑量抽檢并在面板復(fù)位計(jì)時(shí)。

六、年度維護(hù)與性能確認(rèn)（至少每12個(gè)月）

1. OQ/PQ核心項(xiàng)目

• 前沿流速：多點(diǎn)平均與均勻性在設(shè)定范圍；

• 下降流均勻性：網(wǎng)格法測(cè)定，記錄最不利點(diǎn)；

• 煙霧可視化：人員操作擾動(dòng)情形下不外逸；

• HEPA就地檢漏：對(duì)主/排風(fēng)濾器實(shí)施氣溶膠掃描，滲漏點(diǎn)閉環(huán)復(fù)裝復(fù)測(cè)；

• 噪聲、照度、振動(dòng)：達(dá)標(biāo)并建檔；

• 報(bào)警與聯(lián)鎖：模擬風(fēng)量不足、窗高越限、電源中斷等，核對(duì)聲光報(bào)警與聯(lián)動(dòng)策略。

2. 臺(tái)賬復(fù)核

• 匯總?cè)瓴顗黑厔?shì)、報(bào)警記錄、耗材更換與維修單，開(kāi)展趨勢(shì)分析與CAPA。

3. 培訓(xùn)再認(rèn)證

• 對(duì)全體使用者進(jìn)行再培訓(xùn)：?jiǎn)⑼ｍ樞?、窗高控制、物品擺放、一人一區(qū)操作、異常處置與清潔劑兼容性。

七、清潔與消毒（標(biāo)準(zhǔn)流程）

1. 材料兼容

• 內(nèi)腔不銹鋼與涂層通常兼容酒精/季銨鹽/過(guò)氧化物類，避免含氯強(qiáng)氧化劑長(zhǎng)期浸潤(rùn)；如需VHP空間消毒，確認(rèn)密閉性并按工藝釋壓。

2. 分步法

• 粗清：移除廢棄物與液滴；

• 去污：使用表面清潔劑擦拭油漬與殘留；

• 消毒：按目標(biāo)微生物選擇合適消毒劑與接觸時(shí)間；

• 干燥：靜置或無(wú)紡布擦干，防止殘液沿回風(fēng)口流入；

• 復(fù)檢：必要時(shí)做印跡或熒光示蹤核查清潔覆蓋率。

3. 溢漏應(yīng)急

• 啟動(dòng)《溢漏SOP》：佩戴PPE，使用吸附材料與適配消毒劑，從外向內(nèi)包圍處理；污染耗材雙層密封并標(biāo)識(shí)，走專用轉(zhuǎn)運(yùn)鏈路。

八、過(guò)濾器維護(hù)與更換判據(jù)

1. 更換時(shí)機(jī)

• 差壓閾值：濾前后差壓持續(xù)超過(guò)設(shè)定上限且影響目標(biāo)流速；

• 檢漏不合格：就地掃描發(fā)現(xiàn)滲漏無(wú)法通過(guò)復(fù)裝消除；

• 年限到期：達(dá)到實(shí)驗(yàn)室政策規(guī)定的最長(zhǎng)服役周期；

• 特殊事件：重大溢漏、粉塵/鹽霧異常負(fù)荷后。

2. 更換流程（概要）

• 設(shè)圍擋與風(fēng)險(xiǎn)告知，停機(jī)并執(zhí)行腔體消毒與靜置；

• 雙人作業(yè)，打開(kāi)濾器倉(cāng)，拆卸壓框/刀口機(jī)構(gòu)，保持濾芯平衡取出；

• 新濾器檢查外觀與密封條完整性，按箭頭方向與氣流方向安裝；

• 均勻壓緊，標(biāo)注安裝日期與批號(hào)；

• 啟機(jī)后立即實(shí)施就地掃描，合格后恢復(fù)使用。

3. 廢棄濾材處置

• 雙層包裝并粘貼“生物危害”標(biāo)識(shí)，按醫(yī)療/實(shí)驗(yàn)廢棄物流程轉(zhuǎn)運(yùn)與集中處置。

九、前窗、結(jié)構(gòu)件與運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)保養(yǎng)

1. 前窗玻璃：使用不掉毛擦布與中性清潔劑，避免砂粒刮傷；定期檢查平衡機(jī)構(gòu)與限位器。

2. 承液盤(pán)/格柵：每月拆洗并烘干，復(fù)裝確保無(wú)翹曲與卡滯。

3. 緊固與防松：季度檢查風(fēng)機(jī)、支架與內(nèi)膽緊固件力矩，防止長(zhǎng)年振動(dòng)松脫。

十、監(jiān)測(cè)與報(bào)警系統(tǒng)

1. 差壓/風(fēng)速傳感：半年度進(jìn)行零點(diǎn)/跨度校準(zhǔn)；校準(zhǔn)后在面板輸入新參數(shù)并留檔。

2. 報(bào)警策略：設(shè)置“預(yù)警值”“越限值”與“聯(lián)動(dòng)動(dòng)作”（如自動(dòng)降窗或提示停機(jī)），提高可用性與安全冗余。

3. 數(shù)據(jù)追溯：導(dǎo)出運(yùn)行日志（如配備），與年度OQ數(shù)據(jù)比對(duì)，形成趨勢(shì)圖用于預(yù)測(cè)性維護(hù)。

十一、外排系統(tǒng)專項(xiàng)（外排型適用）

1. 管路與法蘭：月度巡檢密封墊與緊固件，檢查冷凝與腐蝕；轉(zhuǎn)角處若有積液需設(shè)置排液點(diǎn)。

2. 風(fēng)機(jī)與止回閥：半年度檢修葉輪積塵與軸承間隙，測(cè)試止回閥開(kāi)啟壓力與關(guān)閉嚴(yán)密性。

3. 靜壓與流量：記錄關(guān)鍵工況點(diǎn)，確保系統(tǒng)余量應(yīng)對(duì)樓宇波動(dòng)，避免“過(guò)抽”拉薄前沿氣幕。

十二、臺(tái)賬與合規(guī)記錄模板（建議字段）

• 設(shè)備編號(hào)、型號(hào)、安裝地點(diǎn)

• 每日點(diǎn)檢記錄與操作者簽名

• 周/月/季/年度維護(hù)表與原始數(shù)據(jù)

• HEPA/紫外/照明等耗材更換批號(hào)、日期、責(zé)任人

• 差壓/風(fēng)速趨勢(shì)圖、報(bào)警日志

• OQ/PQ報(bào)告、第三方檢測(cè)報(bào)告

• CAPA與變更評(píng)審記錄

十三、常見(jiàn)故障與快速排查

1. 風(fēng)量不足/前沿流速偏低

• 檢查前柵與回風(fēng)口是否被物品遮擋；濾器差壓是否超限；風(fēng)機(jī)設(shè)定與外排靜壓是否異常。

2. 氣流外逸/煙霧回卷

• 復(fù)核窗高；排查房間直吹風(fēng)與人員操作動(dòng)作；檢查均流板污染與下降流均勻性。

3. 噪聲突然升高

• 可能的葉輪積塵、管道共振或地腳不平；檢查緊固件與軟連接。

4. 異味或刺激性氣味

• 排查外排止回閥與管道泄漏；確認(rèn)是否誤用揮發(fā)性化學(xué)品。

5. 報(bào)警頻發(fā)

• 校準(zhǔn)傳感器、核對(duì)閾值設(shè)置；檢查電源質(zhì)量與接地可靠性。

十四、備件與耗材策略（示例）

• 主HEPA/排風(fēng)HEPA組件（含密封條）

• 前窗密封條與檢修門(mén)密封條

• 紫外燈管與照明光源

• 前窗鋼絲繩/滑軌滑塊、限位器

• 風(fēng)機(jī)防松緊固件與減振墊

• 消毒劑、無(wú)紡布、一次性吸附材料與“生物危害”標(biāo)簽

十五、培訓(xùn)與行為規(guī)范

1. 上崗培訓(xùn)：?jiǎn)⑼ｍ樞?、窗高控制、物品擺放、一人一區(qū)操作與溢漏處置。

2. 年度再培訓(xùn)：結(jié)合OQ/PQ發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行案例教學(xué)與考試。

3. 行為紅線：禁止在安全柜內(nèi)明火、加熱揮發(fā)性溶劑、大量使用強(qiáng)腐蝕性化學(xué)品；禁止覆蓋前柵、堆高遮擋下降流。

十六、持續(xù)改進(jìn)與預(yù)測(cè)性維護(hù)

• 基于差壓與風(fēng)速時(shí)間序列建立“濾阻增長(zhǎng)模型”，提前規(guī)劃濾器更換窗口。

• 建立“異常—原因—措施—復(fù)驗(yàn)”的CAPA閉環(huán)，年度評(píng)審優(yōu)化SOP。

• 對(duì)關(guān)鍵報(bào)警實(shí)施分級(jí)響應(yīng)策略，縮短停機(jī)與等待時(shí)間，提升可用率。

結(jié)語(yǔ)
通過(guò)“日常點(diǎn)檢—周期復(fù)核—專項(xiàng)整備—年度確認(rèn)”的全鏈條維護(hù)體系，配合規(guī)范的清潔消毒、傳感器校準(zhǔn)與HEPA就地檢漏，賽默飛生物安全柜1038B可在其全生命周期內(nèi)保持穩(wěn)定、可追溯、可驗(yàn)證的防護(hù)性能。堅(jiān)持臺(tái)賬化管理與持續(xù)改進(jìn)，將顯著降低運(yùn)行波動(dòng)與維修成本，確保實(shí)驗(yàn)室人員與樣品安全。