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質(zhì)保3年只換不修，廠家長沙實了個驗儀器制造有限公司

一、前言

賽默飛高速冷凍離心機 Legend Micro 17R 是一款專為科研、臨床及分子生物學應用而設計的高性能微量冷凍離心設備。
為了確保其運行數(shù)據(jù)準確、結(jié)果可靠并滿足質(zhì)量體系（如 ISO/IEC 17025、GLP、GMP）的要求，必須通過科學的**性能驗證（Performance Qualification, PQ）**過程。

性能驗證的目的在于確認設備在日常運行條件下，能持續(xù)、穩(wěn)定地滿足實驗要求，保證離心結(jié)果的重復性與可追溯性。
本章將系統(tǒng)介紹 Legend Micro 17R 的性能驗證內(nèi)容、方法、標準、數(shù)據(jù)記錄與結(jié)果判定方式，確保儀器性能與出廠指標一致。

二、性能驗證的意義

1. 確認性能符合規(guī)格：驗證設備的各項運行參數(shù)與廠家技術(shù)標準一致。

2. 確保實驗結(jié)果可靠：保證樣品分離效果穩(wěn)定、溫控精確。

3. 發(fā)現(xiàn)潛在問題：及時發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)子平衡、溫控偏差等隱患。

4. 滿足質(zhì)量體系：符合 CNAS、GLP 等實驗室質(zhì)量管理要求。

5. 延長設備壽命：通過驗證發(fā)現(xiàn)運行異常并進行預防性維護。

三、性能驗證的基本原則

1. 客觀性：使用獨立標準設備測量，避免人為誤差。

2. 可追溯性：驗證儀器需具備國家計量溯源證書。

3. 重復性：每個測試項目至少重復三次。

4. 科學性：使用統(tǒng)計方法分析結(jié)果。

5. 一致性：驗證條件與設備使用條件保持一致。

四、性能驗證階段劃分

性能驗證應在以下階段進行：

1. 初次安裝驗證（IQ/OQ 階段）：
   設備安裝完成后，確認各功能模塊符合設計要求。

2. 運行驗證（PQ 階段）：
   在典型運行條件下，驗證離心機的核心性能，如轉(zhuǎn)速、溫控、平衡等。

3. 周期性再驗證：
   每 6～12 個月或維護后進行一次完整性能驗證，以評估長期穩(wěn)定性。

五、性能驗證項目概述

六、轉(zhuǎn)速精度驗證

1. 目的

確認設備實際轉(zhuǎn)速與設定值一致，確保離心力計算準確。

2. 方法

• 使用光電轉(zhuǎn)速計檢測不同設定點（5,000、10,000、15,000 rpm）；

• 每點測量 3 次取平均值；

• 計算偏差率：
  $偏差率($

3. 標準

允許偏差 ≤ ±0.5%。

4. 結(jié)果示例

結(jié)論：電機控制精度高，運行穩(wěn)定。

七、溫控系統(tǒng)驗證

1. 目的

確認制冷系統(tǒng)溫度精確性與腔體溫度均勻性。

2. 方法

• 設定溫度 4℃；

• 將熱電偶分別放置于腔體中心及四角；

• 穩(wěn)定運行 30 分鐘后記錄溫度數(shù)據(jù)；

• 計算平均溫度與均勻性差值。

3. 標準

• 平均偏差 ≤ ±1℃；

• 溫差 ≤ 1.5℃。

4. 結(jié)果示例

結(jié)論：溫控系統(tǒng)性能優(yōu)異，制冷均勻。

八、計時系統(tǒng)驗證

1. 目的

驗證離心時間控制系統(tǒng)的準確性。

2. 方法

• 設定運行時間 5 min；

• 同時啟動電子秒表與離心機；

• 比較兩者差值。

3. 標準

偏差 ≤ ±1 秒 / 分鐘。

4. 結(jié)果

實測時間為 300.4 秒，偏差 +0.4 秒，符合要求。

九、加減速性能驗證

1. 目的

確認設備加速、減速的響應速度與穩(wěn)定性。

2. 方法

• 設定轉(zhuǎn)速 12,000 rpm；

• 使用計時器記錄從啟動到恒速的時間；

• 記錄停止所需時間。

3. 標準

• 加速時間 ≤ 25 s；

• 減速時間 ≤ 30 s。

4. 結(jié)果

實測加速時間 21 s，減速 27 s，運行平穩(wěn)。

十、振動與噪音驗證

1. 目的

評估設備運轉(zhuǎn)時的平衡狀態(tài)與噪音控制。

2. 方法

• 安裝平衡樣品運行；

• 使用三軸加速度傳感器與聲級計測量。

3. 標準

• 振動幅度 ≤ 0.3 mm；

• 噪音 ≤ 56 dB。

4. 結(jié)果

振動值 0.14 mm，噪音 54 dB，優(yōu)于標準。

十一、不平衡檢測系統(tǒng)驗證

1. 目的

驗證不平衡檢測功能的靈敏度與安全響應。

2. 方法

• 使用重量差 0.05 g、0.08 g、0.1 g 的樣品；

• 啟動運行，觀察報警情況。

3. 結(jié)果

結(jié)論：系統(tǒng)檢測靈敏度高，安全防護有效。

十二、連續(xù)運行穩(wěn)定性驗證

1. 目的

測試設備在長時間運行下的穩(wěn)定性與可靠性。

2. 方法

• 連續(xù)運行 12 次，每次 10,000 rpm、10 min；

• 記錄溫度、轉(zhuǎn)速、噪音與報警情況。

3. 結(jié)果

• 轉(zhuǎn)速波動 ≤ ±0.3%；

• 溫度波動 ≤ ±0.8℃；

• 無異常報警或性能下降。

結(jié)論：設備長期運行性能優(yōu)異，系統(tǒng)穩(wěn)定性高。

十三、樣品分離效果驗證

1. 目的

確認設備在相同條件下的實驗重復性。

2. 方法

• 使用相同樣品（血清或懸浮顆粒液）；

• 設定離心條件：12,000 rpm，10 min，4℃；

• 重復實驗 10 次，測量上清液透明度及沉淀體積。

3. 標準

重復性偏差 ≤ 5%。

4. 結(jié)果

偏差 2.3%，分離效果一致，重復性優(yōu)良。

十四、性能驗證數(shù)據(jù)匯總

十五、數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計方法

1. 重復性分析

計算各項指標標準偏差（SD）與變異系數(shù)（CV%）：

$$CV($$

CV 值小于 2% 表示性能穩(wěn)定。

2. 趨勢分析

利用數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)繪制轉(zhuǎn)速與溫度趨勢曲線，檢查是否存在漂移。

3. 結(jié)果判定

• 若所有項目均合格，設備性能驗證通過；

• 若單項不合格，應重新調(diào)整、維修并復測。

十六、性能驗證頻率與維護計劃

在維修、搬遷或更換關(guān)鍵部件后，必須重新進行完整性能驗證。

十七、性能偏差的常見原因與處理

所有調(diào)整應記錄在維護日志中，確?？勺匪荨?/p>

十八、驗證報告與記錄管理

1. 報告內(nèi)容

• 設備名稱、型號、編號；

• 驗證日期與執(zhí)行人；

• 儀器狀態(tài)與方法描述；

• 測試數(shù)據(jù)及偏差計算；

• 結(jié)論與簽字確認。

2. 報告存檔

所有性能驗證報告應歸檔保存不少于三年，用于審計與追溯。

十九、性能驗證合格標準總結(jié)