對(duì)于實(shí)驗(yàn)室中的微量離心設(shè)備,尤其是像 Legend Micro 21R 這樣支持高速與冷凍離心的高性能機(jī)型,其運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄具有以下重要意義:
實(shí)驗(yàn)可追溯性:通過(guò)記錄每次離心的參數(shù)(如轉(zhuǎn)速/RCF、溫度、時(shí)間、轉(zhuǎn)子型號(hào)、樣本類型等),可以在事后追溯樣本處理情況,便于出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)查找原因。
質(zhì)量控制與監(jiān)管合規(guī):在臨床實(shí)驗(yàn)室、GMP/GLP流程或大學(xué)核心設(shè)施中,設(shè)備運(yùn)行日志是設(shè)備維護(hù)、校準(zhǔn)、審核的重要組成部分。
設(shè)備狀態(tài)監(jiān)控:通過(guò)定期統(tǒng)計(jì)運(yùn)行參數(shù)、頻次、異常報(bào)警等指標(biāo),可以監(jiān)控設(shè)備使用狀況、提前發(fā)現(xiàn)潛在故障(如冷卻系統(tǒng)負(fù)荷增加、軸承磨損、轉(zhuǎn)子不平衡頻繁報(bào)警等)。
實(shí)驗(yàn)效率與標(biāo)準(zhǔn)化:通過(guò)記錄并分析各類樣本對(duì)應(yīng)最佳運(yùn)行條件,可以建立標(biāo)準(zhǔn)操作流程(SOP),從而減少人為變更、提高通量、降低誤差。
風(fēng)險(xiǎn)管理:如涉及危險(xiǎn)樣本、病原體處理或生物安全流程,記錄離心歷史可作為追蹤樣本暴露風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備污染及清潔情況的依據(jù)。
結(jié)合設(shè)備功能與實(shí)驗(yàn)室管理要求,建議記錄以下至少字段(每次運(yùn)行):
運(yùn)行日期、開始時(shí)間、結(jié)束時(shí)間
操作人員姓名/工號(hào)
轉(zhuǎn)子型號(hào)(例如 24 × 1.5/2.0 mL 或 雙排 18 × 2.0/0.5 mL)
離心管規(guī)格/樣本類型(例如 RNA 樣本、蛋白樣本、血漿等)
設(shè)定轉(zhuǎn)速(rpm)或設(shè)定 RCF(× g)
實(shí)際啟動(dòng)轉(zhuǎn)速(如顯示值)
離心時(shí)間設(shè)定(分鐘或 HOLD 模式)
設(shè)定溫度與腔室冷卻確認(rèn)狀態(tài)(如 4 °C,預(yù)冷狀態(tài))
裝載情況備注(如是否均衡、是否使用適配器)
運(yùn)行中是否修改參數(shù)(如時(shí)間延長(zhǎng)、轉(zhuǎn)速調(diào)整)
是否出現(xiàn)報(bào)警/中斷/暫停(如不平衡報(bào)警、蓋鎖報(bào)警、溫度異常等)
結(jié)束狀態(tài)(是否正常 End,是否人工停止)
取樣或卸載狀態(tài)備注(如樣本破裂、液體泄漏、轉(zhuǎn)子殘液情況)
附加備注(如轉(zhuǎn)子清潔情況、設(shè)備狀態(tài)、溫控系統(tǒng)預(yù)冷狀況)
通過(guò)上述字段,可以構(gòu)建完整的運(yùn)行日志,便于科學(xué)管理。
雖然設(shè)備說(shuō)明書中并未明確說(shuō)明具備 USB 導(dǎo)出、網(wǎng)絡(luò)記錄或內(nèi)置記憶功能,但從其用戶手冊(cè)可提取以下相關(guān)信息:
設(shè)備控制界面會(huì)顯示“當(dāng)前值”狀態(tài)(如速度、時(shí)間、溫度)以及“預(yù)設(shè)值”狀態(tài)。
在運(yùn)行結(jié)束,顯示屏將顯示 “End”。
設(shè)備具備故障代碼反饋功能,如不平衡報(bào)警、溫度過(guò)高等。
操作說(shuō)明書要求用戶保留設(shè)備操作手冊(cè)、并建議維護(hù)日志。
基于這些功能,可以說(shuō)明:
用戶可通過(guò)控制面板查看實(shí)時(shí)運(yùn)行狀態(tài)與警報(bào),但需人工記錄相關(guān)參數(shù)至實(shí)驗(yàn)室日志。
若實(shí)驗(yàn)室有額外的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)(如LIMS或設(shè)備聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)),可手工或半自動(dòng)將這些數(shù)據(jù)導(dǎo)入,以增強(qiáng)追溯性。
該設(shè)備并未在公開資料中明確支持自動(dòng)數(shù)據(jù)導(dǎo)出(例如 CSV、USB),因此用戶在設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)記錄體系時(shí),應(yīng)假設(shè)為手工或輔助記錄。
建議實(shí)驗(yàn)室為 Legend Micro 21R 制定固定的運(yùn)行記錄表格(紙質(zhì)或電子),模板可包括上述字段,并建議每次運(yùn)行填寫。建議模板結(jié)構(gòu)如下:
| 字段 | 填寫內(nèi)容 |
|---|---|
| 運(yùn)行日期 | YYYY-MM-DD |
| 操作人員 | 姓名或工號(hào) |
| 轉(zhuǎn)子型號(hào) | 如 “24×1.5/2.0 mL” |
| 樣本類型/管規(guī)格 | 如 “RNA提取 1.5mL管” |
| 設(shè)定模式 | 如 “RCF 模式” 或 “rpm 模式” |
| 設(shè)定轉(zhuǎn)速(rpm)/設(shè)定 RCF (×g) | 填明所用數(shù)值 |
| 設(shè)定時(shí)間 | 分鐘或 “HOLD” |
| 設(shè)定溫度 | 如 “4 °C” |
| 預(yù)冷狀態(tài)確認(rèn) | 是/否 |
| 裝載備注 | 如 “平衡 OK” |
| 運(yùn)行修改 | 如 “時(shí)間延長(zhǎng) 2 min” |
| 報(bào)警情況 | 無(wú)/有(備注) |
| 結(jié)束方式 | 自動(dòng)/人工停止 |
| 樣本取出情況 | 正常/異常 |
| 備注 | 如 “轉(zhuǎn)子清潔”/“液體溢出” |
運(yùn)行前:操作人員應(yīng)填寫模板至“設(shè)定溫度”“預(yù)冷狀態(tài)”“轉(zhuǎn)子型號(hào)”“樣本類型”等字段;并核對(duì)日志前次記錄與設(shè)備狀態(tài)。
運(yùn)行中:若出現(xiàn)報(bào)警或修改參數(shù),應(yīng)立即在日志中記錄“報(bào)警情況”“修改內(nèi)容”字段。
運(yùn)行結(jié)束:取樣后填寫“結(jié)束方式”“樣本取出情況”“備注”字段,并建議附加“轉(zhuǎn)子清潔”或“設(shè)備檢查”內(nèi)容。
周期匯總:建議每月或每季度將日志匯總統(tǒng)計(jì),例如報(bào)警頻次、運(yùn)行批次數(shù)、使用高轉(zhuǎn)速/高溫度次數(shù),以便分析設(shè)備負(fù)荷情況。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留至少 2 年 的離心機(jī)運(yùn)行日志,符合大多數(shù)科研或臨床法規(guī)要求。
推薦同時(shí)采用電子備份方式,例如每月將記錄表電子化(PDF 或 Excel)存入實(shí)驗(yàn)室服務(wù)器,便于遠(yuǎn)程查閱、打印審核。
若實(shí)驗(yàn)室采用 LIMS 系統(tǒng),可將日志掃描或錄入系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)集中管理。
在很多科研、制藥或臨床環(huán)境中,設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)記錄是合規(guī)審核的重要部分。Legend Micro 21R 的數(shù)據(jù)記錄應(yīng)滿足以下要求:
離心機(jī)應(yīng)有定期校準(zhǔn)記錄(例如轉(zhuǎn)速驗(yàn)證、溫度校驗(yàn)、轉(zhuǎn)子平衡驗(yàn)證),這些校準(zhǔn)結(jié)果應(yīng)與運(yùn)行日志鏈接。
在日志模板中建議附加“校準(zhǔn)狀態(tài)”字段或在月末匯總時(shí)注明該設(shè)備是否完成校準(zhǔn)。
每條運(yùn)行記錄應(yīng)由操作人員簽名或工號(hào)確認(rèn),以便追溯。
若設(shè)備參數(shù)(例如轉(zhuǎn)子型號(hào)、轉(zhuǎn)速設(shè)定、溫度設(shè)定)發(fā)生變更,應(yīng)在日志中注明變更原因、審批人。
實(shí)驗(yàn)室主管應(yīng)定期(建議每季度)審核離心機(jī)運(yùn)行日志,檢查是否存在異常報(bào)警頻繁、參數(shù)超范圍、時(shí)間設(shè)定重復(fù)錯(cuò)誤等情況。
審核后應(yīng)將評(píng)估結(jié)果存檔,例如設(shè)備運(yùn)行狀況良好、需維修或轉(zhuǎn)子更換建議。
如果該機(jī)型用于病原體、放射性或生物安全等級(jí)樣本,應(yīng)在運(yùn)行記錄中增加“生物安全樣本”字段,注明是否采用生物安全轉(zhuǎn)子或蓋等防護(hù)措施。
在事故或泄漏狀況發(fā)生時(shí),應(yīng)同時(shí)記錄事故處理、設(shè)備消毒情況、轉(zhuǎn)子清潔狀態(tài)等。
通過(guò)離心機(jī)運(yùn)行日志,實(shí)驗(yàn)室還可以進(jìn)行設(shè)備使用統(tǒng)計(jì)與故障追蹤,這對(duì)于設(shè)備維保管理尤為重要。
在月末或季度末,可統(tǒng)計(jì)該機(jī)型“運(yùn)行批次數(shù)”(即日志條目數(shù))、高速運(yùn)行次數(shù)、高溫設(shè)定次數(shù)、持續(xù)運(yùn)行(HOLD 模式)次數(shù)等,以判斷設(shè)備負(fù)荷。
若發(fā)現(xiàn)運(yùn)行批次數(shù)逐年上升且設(shè)備預(yù)冷時(shí)間變長(zhǎng)、溫度恢復(fù)變慢,可能說(shuō)明冷卻系統(tǒng)負(fù)荷加重,建議安排維護(hù)。
每次報(bào)警(如不平衡、蓋鎖未閉、溫度超限)都應(yīng)記入日志。長(zhǎng)期統(tǒng)計(jì)可以發(fā)現(xiàn)報(bào)警頻次是否異常增高。
例如,如果某一轉(zhuǎn)子型號(hào)頻繁報(bào)警不平衡,應(yīng)重新檢查轉(zhuǎn)子或更換適配器。
如果溫控報(bào)警頻繁(如無(wú)法降溫、溫度波動(dòng)大),說(shuō)明腔體或冷卻通道有問(wèn)題,及時(shí)安排維修。
根據(jù)運(yùn)行日志統(tǒng)計(jì)的總運(yùn)行小時(shí)數(shù)(可估算:每次記錄“運(yùn)行時(shí)間”字段,累加至月/年)與高負(fù)荷運(yùn)行次數(shù),可判斷設(shè)備是否接近維護(hù)周期。
建議在設(shè)備累計(jì)一定運(yùn)行小時(shí)(例如 1000 小時(shí))或報(bào)警次數(shù)超過(guò)某閾值后,安排預(yù)防性維護(hù)。
運(yùn)行日志也可作為與服務(wù)工程師溝通的依據(jù),便于說(shuō)明設(shè)備使用情況、故障背景。
為使數(shù)據(jù)記錄體系更加高效、實(shí)用,建議實(shí)驗(yàn)室考慮以下優(yōu)化事項(xiàng):
電子化模板:建議使用 Excel 或 Google 表單創(chuàng)建運(yùn)行日志模板,并可配置日期/時(shí)間自動(dòng)填充,提高填寫效率與準(zhǔn)確性。
二維碼/標(biāo)簽追蹤:在機(jī)臺(tái)旁貼上設(shè)備標(biāo)簽(內(nèi)含設(shè)備編號(hào)、操作手冊(cè)二維碼、日志模板鏈接),方便操作人員快速訪問(wèn)記錄表。
關(guān)鍵指標(biāo)儀表板:將報(bào)警頻次、運(yùn)行批次數(shù)、預(yù)冷時(shí)間、轉(zhuǎn)子型號(hào)使用頻次等數(shù)據(jù)匯總至儀表板,便于主管監(jiān)控設(shè)備狀態(tài)。
培訓(xùn)與提醒機(jī)制:每次操作人員應(yīng)接受培訓(xùn),了解日志填寫要求??稍O(shè)置每次操作結(jié)束后彈窗提醒(若使用電子模板)“請(qǐng)?zhí)顚戇\(yùn)行日志”;紙質(zhì)版本可設(shè)在設(shè)備旁張貼提醒便簽。
定期審查與反饋機(jī)制:建議每季度召開一次設(shè)備使用回顧會(huì)議,分析日志數(shù)據(jù)、查看是否需要調(diào)整 SOP、轉(zhuǎn)子更換或設(shè)備維護(hù)。
鏈接樣本處理記錄:若樣本處理流程在實(shí)驗(yàn)室已有 LIMS 或 ELN 系統(tǒng),可考慮將離心機(jī)日志與樣本編號(hào)、批次編號(hào)關(guān)聯(lián),以便整體流程的質(zhì)量追蹤。